DIN ISO 8362-7:2007-06

Die Werkstoffe, aus denen die Injektionsbehältnisse (einschließlich der Verschlüsse aus elastomerem Material) hergestellt werden, sind geeignete Primär-Packmittel für die Lagerung von Injektionspräparaten bis zu deren Anwendung. Jedoch gelten Bördelkappen nach dieser Norm nicht als Primär-Packmittel, die im direkten Kontakt mit pharmazeutischen Zubereitungen stehen. Bei der Verarbeitung von Injektionsflaschen 2R und 4R nach DIN ISO 8362-1 sowie Injektionsflaschen 6R, 8R, 10I, 5H, 7H und 8H nach DIN ISO 8362-1 bzw. DIN ISO 8362-4 können Schwierigkeiten bei der Verwendung von Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen nach DIN ISO 8362-6 auftreten, weil der Durchmesser (d₂) des Kunststoffteils größer ist als der Durchmesser (d) des Körpers der Injektionsflasche. Zur Vermeidung dieses Problems während des automatischen Verarbeitungsprozesses, z. B. beim Etikettieren der Flaschen oder bei der Zwischenlagerung auf einem Drehtisch, sind Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen derart gestaltet, dass das Kunststoffteil den Durchmesser des Flaschenkörpers nicht überragt. Diese Norm legt die entsprechenden Anforderungen fest.
Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 8362-7:2006, die im ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-09 AA "Sekundärpackmittel und Zubehör" im NAMed.