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Nachdem die Europäische Kommission 2030 zum digitalen Jahrzehnt erklärt hat, ist es jetzt an der Zeit, dass sich nicht nur Hersteller von Medizinprodukten auf die Transformation ihres Geschäftsmodells konzentrieren, sondern auch alle anderen Wirtschaftsakteure, Zulieferer und Unterauftragnehmer. Aber was bedeutet der Megatrend Digitalisierung genau und welche Anforderungen stellt er an den Produktlebenszyklus eines digitalen Medizinproduktes?
Digitale Medizinprodukte können als eine Klasse von Produkten beschrieben werden, die dazu bestimmt sind, eine oder mehrere medizinische Funktionen auszuführen, ohne dass spezielle Hardware benötigt wird. Sie können sowohl Anwendungen zur Behandlung, Diagnose, Heilung, Milderung oder Vorbeugung von Krankheiten als auch künstliche Intelligenz oder maschinelles Lernen sein. In der der Regel werden digitale Medizinprodukte mit nichtmedizinischen Computerplattformen verwendet, die mit virtuellen Netzwerken oder anderer allgemein verwendbarer Hardware verbunden sind.
Dieses Seminar gibt Ihnen einen detaillierten Überblick über die produktspezifischen Anforderungen an die unterschiedlichen Anwendungsgebiete, den Produktlebenszyklus und die Konformitätsbewertung eines digitalen Medizinprodukts. Es wird insbesondere auf die technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem eingegangen. Abgerundet wird das Seminar mit Tipps zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen und Beispielen aus der Praxis.
