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Online-Seminar S-447

Medizinprodukt-Zulassung nach EU MDR 745/2017

Online-Seminar
2-5 Tage
termingebunden

ab 1225,70 EUR inkl. MwSt.

ab 1030,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2022 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Die Anforderungen der MDR betreffen alle Bereiche und Abteilungen eines Unternehmens. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der MDR eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer den Aufbau und die geforderten Inhalte an eine technische Dokumentation und wie diese aktuell gehalten werden. Die MDR fordert regelmäßige Updates und Berichte an Behörden und benannte Stellen. Die Teilnehmer erlernen darüber hinaus, wo und wie man sich über Updates und Änderungen informieren und die Weiterbildung aufrechterhalten kann. Darüber hinaus beantwortet das Seminar diese zentralen Fragen:

  • Wie kann ein Transfer einer technischen Akte von der MDD 93/42/EWG zur EU MDR 745/2017 erfolgen?
  • Wie ist eine technische Akte gemäß den Anforderungen der EU MDR 745/2017 strukturiert?
  • Welche regelmäßigen Updates erfordert eine technische Akte gemäß der EU MDR 745/2017?
  • Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Mitarbeiter*innen
  • Führungskräfte
  • Qualitätsmanager*innen
  • Regulatoren

Ablauf und Terminauswahl

  • 1. Tag
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einstieg in die EU MDR 745/2017
    • Struktur der EU MDR 745/2017
    • Welche Inhalte adressiert die EU MDR 745/2017?
    • Welche Kapitel sind für die Erstellung einer technischen Akte relevant?
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Aufbau der technischen Akte nach EU MDR 745/2017
    • Welchen Aufbau fordert die EU MDR 745/2017?
    • Wo kommen die Inhalte für die einzelnen Kapitel der technischen Akte her?
    • Transfer einer MDD 93/42/EWG Akte auf eine MDR 745/2017 Akte
  • 12:45
    Mittagspause
  • 14:00
    Klassifizierung eines Produktes unter EU MDR 745/2017
    • Wo finden sich die Klassifizierungsregeln?
    • Was ist neu an den Klassifizierungsregeln?
    • Was ist zu tun?
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Grundlegende Anforderungen unter EU MDR 745/2017
    • Wo finden Sie die grundlegenden Anforderungen?
    • Was ist neu an den grundlegenden Anforderungen?
    • Wie wenden Sie diese an?
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Seminartags
  • 2. Tag
  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Die MDR 745/2017 fokussiert auf den Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes
    • Was bedeutet diese Fokussierung?
    • Welche Nachweisdokumente werden in der technischen Akte zum Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produktes benötigt?
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Welche Nachweisdokumente für Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen unter der MDR 745/2017 regelmäßig ein Update erhalten?
    • Welche Nachweisdokumente müssen regelmäßig ein Update erhalten?
    • Wie wird das Update erstellt?
    • Wie häufig muss das Update erstellt werden?
  • 12:45
    Mittagspause
  • 14:00
    Welchen Prozess benötigt man zur Erstellung einer technischen Akte?
    • Betrachtung eines Musterprozesses.
    • Wie sind die technische Akte und das QM-System im Unternehmen verbunden?
    • Schnittstellen der Aktenerstellung zu externen Stellen außerhalb des Unternehmens
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Ein Muster einer technischen Akte unter EU MDR 745/2017
    • Betrachtung eines Musters für ein passives Medizinprodukt
    • Betrachtung eines Musters für ein aktives Medizinprodukt
    • Sonderfälle
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

ab 1225,70 EUR inkl. MwSt.

ab 1030,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen
Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

healthcare projects consulting & management Stein

Seit 2010 Senior Expert Medical Devices healthcare projects consulting & management. Beratung zu den Themen MDR, ISO 13485, MDSAP, regulatorische globale Strategien, Risikomanagement, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, Biologische Bewertung, Produktschwerpunkte: Implantate, Aktive Medizinprodukte, Medical Software. Seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig, seit 15 Jahren in der regulatorischen Beratung in der Industrie tätig, seit 8 Jahren freiberuflicher Berater, seit 2018 für BSI als Trainer tätig, seit 2014 Professor für Medical Engineering an der I. Arabaev Kyrgyz State University, seit 2010 Associate Lecturer und Berater für Industrieforschung an der Riga Technical University. Von 2001 bis 2009 Seminare an der FH Aachen im Fach Medizintechnik, 2007 – 2010 Weiterbildung für Ärzte und Mitarbeiter in Sozial-/ Gesundheitsbehörden in Osteuropa und Russische Föderation.

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