Post-Market Surveillance

Online-Seminar

2-5 Tage

termingebunden

1059,10 EUR inkl. MwSt.

890,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten

Arbeitsunterlagen
Teilnahmebescheinigung
50 % Rabatt auf behandelte Normen

Für Ihr Team

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Weitere Details

Inhalt

Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fordert ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS = Post-Market-Surveillance). Sie als Hersteller müssen daher systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen zu Ihren Produkten sammeln.

In diesem interaktiven Seminar erfahren Sie, wie Sie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit Ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen können.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Sie lernen die regulatorischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kennen.
Sie erhalten praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen.
Sie erfahren, wie Sie eigenständig einen Plan erstellen und künftig Daten sammeln und generieren können.
Sie können die geforderten Konformitätsnachweise generieren und dokumentieren.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
Regulatory Affairs Manager
Qualitätsmanager
Ersteller von Technischen Dokumentationen
PRRC (Für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)
Marketing
Dienstleister

Ablauf und Terminauswahl

Tag 1
10:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in Post-Market Surveillance
- Rechtliche Rahmenbedingungen
- Anforderungen an das PMS
11:30

Pause
11:45
Kapitel VII, Abschnitt 1 Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen vs. Marktüberwachung
- Dokumentationsanforderungen
- Technische Dokumentation und PMS
12:15

Mittagspause
13:00
Kapitel VII, Abschnitt 2 Vigilanz
- Vigilanz gemäß MDR
- Meldung von Trends
- Analyse der Vigilanz-Daten
- Berichtspflichten international
14:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag 1
Tag 2
10:00

Begrüßung durch den Referenten
Kapitel VII, Abschnitt 3 Marktüberwachung
- Artikel 93 – 100
Anforderungen an Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)
- MDR – Anhang XIV Teil B
- Klinische Daten
- Studientypen für PMCF
- PMCF Surveys
11:30

Pause
11:45
PMS im Produktlebenszyklus
- Phasen-Übersicht
12:15

Mittagspause
13:00
PMS und der Einfluss auf die Technische Dokumentation
- Schnittstellen zwischen PMS & PMCF
- PMS-Prozesslandschaft
14:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

Di. 25. Jun. 2024 - Mi. 26. Jun. 2024
Mo. 14. Okt. 2024 - Di. 15. Okt. 2024

1059,10 EUR inkl. MwSt.

890,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

Referent*innen

Timo Bohnhoff

qtec Services GmbH

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