Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Online-Seminar S-439

Prozess- und Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR

Online-Seminar
1 Tag
termingebunden

ab 654,50 EUR inkl. MwSt.

ab 550,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2022 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert im Anhang I (3), dass sowohl die Herstellungsprozesse als auch ihre Validierung mit in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts aufgenommen werden. In diesem Seminar lernen Sie praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen kennen. Hierzu werden die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten erarbeitet. Des Weiteren wird die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, vorgestellt.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Als Teilnehmer des DIN-Seminars werden Sie in folgenden Punkten geschult:

  • Detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen, der eingesetzten Software und Software im Qualitätsmanagement.
  • Anwendung praxiserprobter Methoden und Techniken zur Umsetzung der Anforderungen.
  • Genaue Aufwandsabschätzungen durch realistische Planung, statische Methoden und den risikobasierten Ansatz.
  • Aufbau und Inhalt der nötigen Nachweisdokumentation (Validierungsakte).
  • Umgang mit Änderungen und Re-Validierung.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Führungskräfte
  • Geschäftsführer*innen
  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Produktionsleitende
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Software-Entwickler
  • IT-Mitarbeiter*innen
  • Auditoren

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Anforderungen an die Prozess- und Softwarevalidierung
    • Einführung in die Thematik und Begriffsdefinitionen
    • Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
    • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
    • Empfehlungen aus dem IEC/TR 80002-2:2017
    • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Validierung von Prozessen und Verfahren
    • Das Prozessmodell Wie beschreibe ich meine Prozesse und Verfahren?
    • Planung und Durchführung der Prozessvalidierung
    • Methoden und Techniken zur Prozessvalidierung
    • Dokumentation der Ergebnisse und Schlussfolgerungen
    • Prozessänderungen und Re-Validierung
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:30
    Validierung von Prozessen und Verfahren, die Software enthalten
    • Anwendung des risikobasierten Ansatzes
    • Abgrenzung zwischen der Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software
    • Verwendung von statistischen Methoden als Begründung des Stichprobenumfangs
    • Re-Validierung/Änderung von Prozessen und Verfahren
    • Praxisbeispiele
  • 14:45
    Pause
  • 15:00
    Validierung von Prozesssoftware im Qualitätsmanagementsystem
    • Klassifizierung von Software im Qualitätsmanagementsystem
    • Validierung von gekaufter Software („commercial off-the-shelf“)
    • retro- und prospektive Validierung
    • Aufbau eines dokumentierten Verfahrens
    • Umgang mit Softwareänderungen und Re-Validierung
  • 17:00
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

ab 654,50 EUR inkl. MwSt.

ab 550,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen

Ronny Stoll

NSF PROSYSTEM GmbH

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...