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Online-Seminar S-439

Prozess- und Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR

  • 1 Tag(e)

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ab 654,50 EUR inkl. MwSt.

ab 550,00 EUR exkl. MwSt.

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2020 werden als Online-Seminar angeboten. Nach der Buchung erhalten Sie 35 % Rabatt auf die Teilnahmegebühr. Die Anmeldefrist endet 24 h vor dem Termin.

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Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert im Anhang I (3), dass sowohl die Herstellungsprozesse als auch ihre Validierung mit in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts aufgenommen werden. In diesem Seminar lernen Sie praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen kennen. Hierzu werden die Anforderungen der Norm DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten erarbeitet. Des Weiteren wird die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, vorgestellt.

Veranstaltungsziel

Als Teilnehmer des DIN-Seminars werden Sie in folgenden Punkten geschult:

  • Detaillierte Beschreibung der Anforderungen an die Validierung von Prozessen, der eingesetzten Software und Software im Qualitätsmanagement.
  • Anwendung praxiserprobter Methoden und Techniken zur Umsetzung der Anforderungen.
  • Genaue Aufwandsabschätzungen durch realistische Planung, statische Methoden und den risikobasierten Ansatz.

<(Lsite)Aufbau und Inhalt der nötigen Nachweisdokumentation (Validierungsakte).>

  • Umgang mit Änderungen und Re-Validierung.

Zielgruppe

    (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Hersteller von Medizinprodukten
    • Produktionsleiter
    • Qualitätsmanagementbeauftragte
    • Software-Entwickler
    • IT-Mitarbeiter
    • Auditoren

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten


Anforderungen an die Prozess- und Softwarevalidierung

  • Einführung in die Thematik und Begriffsdefinitionen
  • Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
  • Empfehlungen aus dem IEC/TR 80002-2:2017
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Validierung von Prozessen und Verfahren

  • Das Prozessmodell – Wie beschreibe ich meine Prozesse und Verfahren?
  • Planung und Durchführung der Prozessvalidierung
  • Methoden und Techniken zur Prozessvalidierung
  • Dokumentation der Ergebnisse und Schlussfolgerungen
  • Prozessänderungen und Re-Validierung

12:30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Validierung von Prozessen und Verfahren, die Software enthalten

  • Anwendung des risikobasierten Ansatzes
  • Abgrenzung zwischen der Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software
  • Verwendung von statistischen Methoden als Begründung des Stichprobenumfangs
  • Re-Validierung/Änderung von Prozessen und Verfahren
  • Praxisbeispiele

14:45 Kaffee & Tee / Networking

15:00 Validierung von Prozesssoftware im Qualitätsmanagementsystem

  • Klassifizierung von Software im Qualitätsmanagementsystem
  • Validierung von gekaufter Software („commercial off-the-shelf“)
  • retro- und prospektive Validierung
  • Aufbau eines dokumentierten Verfahrens
  • Umgang mit Softwareänderungen und Re-Validierung

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Referenten
  • Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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