Sterilisation von Medizinprodukten

Online-Seminar

2-5 Tage

termingebunden

1059,10 EUR inkl. MwSt.

890,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten

Arbeitsunterlagen
Teilnahmebescheinigung
50 % Rabatt auf behandelte Normen

Für Ihr Team

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Weitere Details

Inhalt

Die Sterilisation von Medizinprodukten zum Schutz des Menschen ist ein zentrales Element bei der Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten. Richtig eingesetzt kann sie sichere Medizinprodukte erzeugen und die Qualität der Produkte verbessern.

Hierbei ist es wichtig, zu unterscheiden, ob es sich um Produkte handelt, die unter aseptischen Bedingungen hergestellt und sterilisiert werden oder ob es sich um Medizinprodukte handelt, welche vor Ort beim Anwender sterilisiert werden.

Erhalten Sie ein Verständnis für den Ablauf der Validierung von Sterilisationsprozessen und lernen Sie die normativen Grundlagen nach DIN EN ISO 11135, DIN EN ISO 11137 und der DIN EN ISO 17665 kennen.

Lernen Sie, wie Sie geeignete Verfahren, Prozessparameter und Dienstleister auswählen, welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten Sie als Hersteller, Dienstleister oder als Prüflabor haben und wie Sie langfristig die Sterilität aufrechterhalten können.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Sie lernen die verschiedenen Anforderungen an die Sterilisation von Medizinprodukten kennen.
Sie kennen die unterschiedlichen Sterilisationsverfahren.
Sie wissen, wie Sie die Anforderungen an die Validierung und Qualifizierung von Sterilisationsprozessen implementieren.
Sie erhalten praxisnahe Tipps für Ihr Unternehmen.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Hersteller von Medizinprodukten
Hersteller von Sterilprodukten
Fachkräfte aus dem Produktmanagement
Fachkräfte aus der Qualitätssicherung und dem Qualitätsmanagement
Forschung und Entwicklung
Regulatory Affairs Manager

Ablauf und Terminauswahl

Tag 1
10:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die Sterilisation
- Normen
- Begriffe und Kennwerte
- Methoden
11:30

Pause
11:45
Indikatoren und Referenzmuster
- Prozessprüfsystem
- Referenzbeladung
- Bioindikatoren und Prozessindikatoren
Begasung
- Ethylenoxid und weitere Gase
12:15

Mittagspause
13:00
Bestrahlung
- Gammabestrahlung
- Elektronenbestrahlung (E-beam)
Thermische Sterilisation
14:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende Tag1
Tag 2
10:00

Begrüßung durch den Referenten
Plasma
Prozessdesign
11:30

Pause
11:45
Validierung
- Bioburden
- ISO 11135 für Ethylenoxid
- ISO 11137 für Gammabestrahlung
- ISO 17665 für feuchte Hitze
12:15

Mittagspause
13:00
Dokumentation
- Kennzeichnung
- Qualitätsmanagement (ISO 13485)
14:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

Do. 27. Jun. 2024 - Fr. 28. Jun. 2024
Mo. 4. Nov. 2024 - Di. 5. Nov. 2024

1059,10 EUR inkl. MwSt.

890,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

Referent*innen

Dr. Lars Dahms

qtec Services GmbH

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