Technische Dokumentation von Medizinprodukten

Inhalt

Die Erstellung der Technischen Dokumentation stellt viele Hersteller vor Herausforderungen. Wer bei der Erstellung nicht sorgfältig arbeitet und Anforderungen nicht erfüllt, riskiert nicht nur zeit- sondern auch kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen von Benannten Stellen.

Medizinproduktehersteller müssen für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation vorweisen, da sie Voraussetzung für dessen Zulassung ist je nach Zweckbestimmung und Risikoklassifizierung müssen spezifische Anforderungen an die technische Dokumentation umgesetzt werden. Diese ergeben sich aus den anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und den damit verbundenen anwendbaren Normen, Leit- und Richtlinien.

In diesem Seminar lernen Sie neben den vielen neuen und geänderten Anforderungen, wie Sie eine konforme Technische Dokumentation erstellen, welche typischen Hürden Sie mit praktischen Tipps umgehen können und wie Sie eine bereits bestehende Technische Dokumentation erfolgreich überführen können.