Normung von medizinischer Software und Cyber-Sicherheit - quo vadis?

Der Markt rund um Medizingeräte ist mit einer der am besten regulierten Bereiche. Das ist in vielerlei Hinsicht auch verständlich, weil es letztlich um Menschen und deren Unversehrtheit geht. Es ist darüber hinaus festzustellen, dass ein immer größerer Anteil der Funktionen von Medizingeräten durch Softwarelösungen realisiert wird. Das bedeutet aber auch, dass verstärkt Aspekte der Funktionalen Sicherheit eine Rolle spielen. Zunehmend werden die einzelnen Medizingeräte - ob groß oder klein - in die IT-Infrastruktur des Krankenhauses eingebunden. Der Vernetzungsgrad zwischen den entsprechenden Geräten untereinander und mit den jeweiligen Krankenhausinformations- und Bürosystemen steigt stetig. Und gerade im Bereich der Büroanwendungen mit Internetanbindung liegt die größte Gefahr von Hackerangriffen. Die Normung kann dabei unterstützen, die in Medizingeräten eingesetzte Software schon beim Entwurf so sicher zu machen, dass sie nicht kompromittiert werden können und die Zulassung durch die Behörden erfolgen kann.