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Seminar S-404

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

  • 1 Tag(e)

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Zum Thema

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet dem Teilnehmer einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Veranstaltungsziel

Als Teilnehmer dieses Seminars erhalten Sie eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:

  • Eine Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 13485
  • Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen
  • Einen Überblick über die Mindestanforderungen der dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen

Zielgruppe

    (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Qualitätsmanagement
    • Qualitätssicherung
    • Entwicklung und Produktion
    • Regulatory Affairs
    • Audits

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
  • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
  • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001:2015, DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR

10:30 Kaffee & Tee / Networking

10:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – I

  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Dokumentationsanforderungen
  • Medizinproduktakte
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Schulung
  • Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – II

  • Entwicklung
  • Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
  • Beschaffung
  • Produktion

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Anforderungen der DIN EN ISO 13485 – III

  • Rückmeldungen und Reklamationen
  • Interne Audits
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Datenanalayse
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anhang ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Leistungen

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung, Mittagessen/Imbiss und Getränke

Inhouse-Seminar

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

Referenten
  • 
Dipl.-Ing. Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, TÜV Süd Akademie, PROSYSTEM Academy und dem Fraunhofer Institut, schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Berater, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (erschienen beim Beuth-Verlag).

Hinweise

)Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50%>

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