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Inhouse-Seminar S-449

Modulare Inhouse-Workshops - Medizintechnik

Dieses Seminar ist als Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort buchbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie sich für dieses Angebot interessieren.

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Inhalt

Modulare Inhouse-Workshops – Medizintechnik

Sie haben in unserem Angebot interessante Themen gefunden, aber die Seminarprogramme passen nicht ganz zu Ihren speziellen Anforderungen? Nutzen Sie unser Baukastenprinzip und erstellen Sie Ihren individuellen Inhouse-Workshop direkt nach Ihren Bedürfnissen.

Wie funktioniert das Baukastenprinzip?

Modulare Workshops eignen sich für alle Unternehmen, die nicht den vollen Umfang eines Standardseminars benötigen und/oder spezifische Fragestellungen in den Mittelpunkt stellen möchten. Mit unseren Inhouse-Workshops können Sie sich den Knowhow-Transfer nach Ihren Bedürfnissen zusammenbauen. Gerne unterstützen wir Sie dabei: Unsere Experten kennen sich in der Branche aus und können Ihnen dabei helfen, passgenau Ihren Bedarf an Schulungen zu ermitteln. Der maßgeschneiderte Workshop wird dann ganz individuell nach ihren Vorgaben konzipiert und bei Ihnen im Unternehmen durchgeführt. Sollten Sie ein bestimmtes Modul nicht vorfinden, sprechen Sie uns einfach an – über unser Kontaktformular oder telefonisch.

Beispiel: Design Control mit Schwerpunkt Requirement Engineering

Die Entwicklungsabteilung ihres Unternehmens interessiert sich für das Thema Design Control, möchte sich aber intensiver auf das Requirement Engineering konzentrieren. In diesem Fall würde der modulare Workshop die Grundlagen des Instruments Design Control als Modul 1 zum Inhalt haben. Anschließend stände ein Praxisworkshop zum Thema Requirement Engineering als Modul 2 auf dem Programm – mit einem Beispiel aus Ihrer Produktentwicklung.

Beispiel: Risikomanagement, Usability und FMEA (2 Tage)

Viele Unternehmen haben Schwierigkeiten, ein allumfassendes Risikomanagement-System umzusetzen. Die Aufgabe ist komplex, denn die Daten müssen nicht nur generiert, sondern auch sinnvoll ausgetauscht und interpretiert werden. Ein modularer Workshop zu diesem Thema würde die Module Risikomanagement, Usability und FMEA soweit zusammenfassen, dass Sie die notwendigen Mittel an die Hand bekommen, um genau diese Zusammenhänge auf globaler Ebene zu verstehen und umzusetzen. Eine praxisnahe Ergänzung dazu könnte ein Workshop sein, in dem die Teilnehmer das bereits bestehende System analysieren und optimieren.

Beispiel: Requirement Engineering und Verifizierung/Validierung inkl. Workshop (2 Tage)

Bei dem umfangreichen Themenkomplex des Requirement Engineerings – und der nachgelagerten Verifizierung und Validierung des Designs oder Produkts lohnt sich eine modulare Betrachtung dieser Disziplinen. Abhängig von der Domäne (Produkt- oder Systemebene, Mechanik, Elektronik, Software) und dem gewünschten Spezifizierungsgrad (Kunden-, System- oder Komponentenanforderungen) konzipieren unsere Experten gemeinsam mit Ihnen Umfang und Schwerpunkte des Workshops. Dieses Vorgehen empfiehlt sich ebenfalls für das Thema Verifizierung/Validierung. Auch zu diesem Themenkomplex bietet sich ein interaktiver Workshop zur Abrundung an.

Unsere Experten für die modularen Seminare

Erfahrene Experten von qtec Consult GmbH entwickeln maßgeschneiderte Lösungen zu ihren Fragestellungen bei modularen Inhouse-Workshops. Sie unterstützen Sie ebenfalls in einem persönlichen Gespräch bei der Auswahl der passenden Module.

Ablauf und Terminauswahl

  • Unsere Baukasten-Module
  • 1. Clinical Affairs
    • 1.1. Klinische Bewertung
    • 1.2. Klinische Prüfung & PMCF-Studie
    • 1.3. PMCF
    • 1.4. Leistungsbewertungsprüfung IVD
    • 1.5. Literaturrecherche im Rahmen einer Klinischen Bewertung
  • 2. Regulatory Affairs
    • 2.1. Überblick (EU) 2017/745 – Regulation on Medical Devices (MDR)
    • 2.2. Überblick (EU) 2017/746 – Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
    • 2.3. Zulassungen in der EU
    • 2.4. FDA
    • 2.5. Zulassungen in den USA
    • 2.6. Klassifizierung eines Medizinproduktes (EU & USA)
    • 2.7. Medizinprodukteberater
    • 2.8. MDR Art. 15 – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
    • 2.9. UDI (EU & USA)
    • 2.10. Vigilanz (EU & USA)
  • 3. Qualitätsmanagement
    • 3.1. Überblick Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485:2016
    • 3.2. Überblick Quality System Regulation (21 CFR 820)
    • 3.3. MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
    • 3.4. Qualitätssicherung
    • 3.5. PMS (Post-Market Surveillance)
    • 3.6. Feedback-Systeme (CAPA & NC)
    • 3.7. FDA-Inspektionen
    • 3.8. Audits
    • 3.9. QMS-Datenanalysen
    • 3.10. Prozessvalidierung
    • 3.11. Statistik bei der Prozessvalidierung
    • 3.12. AQL Statistik in der Qualitätssicherung
  • 4. Entwicklung
    • 4.1. Design Controls
    • 4.2. Change Management
    • 4.3. Technische Dokumentation
    • 4.4. Software-Entwicklung
    • 4.5. Requirement Engineering Software
    • 4.6. Requirement Engineering Hardware
    • 4.7. Richtiges Testen
    • 4.8. Produktverifizierung & -validierung
    • 4.9. REACH & CMR Substanzen
    • 4.10. Biokompatibilität
    • 4.11. Usability Engineering
  • 5. Risikomanagement
    • 5.1. Risikomanagement-Prozess nach DIN EN ISO 14971
    • 5.2. Risikomanagement & Usability
    • 5.3. Design und Prozess FMEA
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