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Technische Regel Entwurf 2019-01

VDI 5700 Blatt 3:2019-01 - Entwurf

Gefährdungen bei der Aufbereitung - Risiken von erkennbaren Oberflächenveränderungen an invasiven Medizinprodukten - Maßnahmen zur Risikobeherrschung

Englischer Titel
Hazards in medical areas - Risks of detectable surface changes on invasive medical devices - Measures for risk control
Ausgabedatum
2019-01
Originalsprachen
Deutsch

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Kurzreferat
Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten (z.B. chirurgische Instrumente, Endoskope) ist Bestandteil der Aufbereitung. Dabei müssen Gefährdungen erkannt und Risiken bewertet werden, um zu entscheiden, ob das betroffene Medizinprodukt weiterverwendet werden kann. Hersteller sind verpflichtet, hierzu in der Gebrauchsanweisung Informationen zur Verfügung zu stellen. Eine mögliche Feststellung sind Oberflächenveränderungen, die funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken können. Bislang gibt es in der Praxis unterschiedliche Bewertungskriterien. Diese Richtlinie gibt auf Basis von VDI 5700 Blatt 1 Empfehlungen für diejenigen, die Oberflächenveränderungen an invasiven, aufbereitbaren Medizinprodukten erkennen oder darüber Kenntnis erhalten und Entscheidungen über deren weitere Verwendung in einem Aufbereitungsprozess oder nach der Anwendung treffen müssen.
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