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Technische Regel Entwurf

VDI 5705 Blatt 1:2021-08 - Entwurf

Digitale Prozessketten in der industriellen Medizintechnik - Herstellung von Sonderanfertigungen

Englischer Titel
Digital process chains in industrial manufacturing for medical devices - Custom-made devices
Ausgabedatum
2021-08
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
26

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2021-08
Originalsprachen
Deutsch
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26
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Kurzreferat
Die Richtlinie empfiehlt eine systematische und strukturierte Prozesskette für die industrielle Herstellung von patientenindividuellen Medizinprodukten (Sonderanfertigungen). Die Empfehlungen dieser Richtlinie ersetzen kein Qualitätsmanagementsystem. Sie richtet sich insbesondere an Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Sonderanfertigungen mithilfe einem durchgängig digitalen Workflow planen, entwickeln, herstellen und vertreiben. Die einzelnen Teilprozesse bauen aufeinander auf und sind in dieser Reihenfolge auf die innerbetriebliche Situation zu übertragen, unabhängig davon, ob die empfohlene Prozesskette ganz oder teilweise angewandt werden soll. Zum besseren Verständnis der digitalen Prozesskette werden exemplarische Prozessketten von unterschiedlichen Sonderanfertigungen beispielhaft aufgezeigt.
Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.01
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