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Technische Regel [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN CEN ISO/TS 16775:2014-10

DIN SPEC 58997:2014-10

Verpackungen für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte - Leitfaden für die Anwendung von ISO 11607-1 und ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 16775:2014

Englischer Titel
Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2014); German version CEN ISO/TS 16775:2014
Ausgabedatum
2014-10
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
140
Verfahren
Vornorm

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Ausgabedatum
2014-10
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
140
Verfahren
Vornorm
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2055604

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument (CEN ISO/TS 16775:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisatoren" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Das vorliegende Dokument enthält Leitlinien für die Anwendung der in ISO 11607-1 und ISO 11607-2 enthaltenen Anforderungen. Durch das vorliegende Dokument werden die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 weder ergänzt noch verändert. Dies ist ein informatives, kein normatives Dokument. Das vorliegende Dokument enthält keine Anforderungen, die als Grundlage für regulatorische Überwachungen oder für Abläufe der Zertifizierungsbewertung zu verwenden sind. Dieser Leitfaden kann verwendet werden, um die Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 besser zu verstehen und um einige der zahlreichen Verfahren und Ansätze, die zur Erfüllung der Anforderungen von ISO 11607-1 und/oder ISO 11607-2 zur Verfügung stehen, zu veranschaulichen. Es ist nicht erforderlich, das vorliegende Dokument zum Nachweis der Einhaltung Internationaler Normen anzuwenden. Dieses Dokument enthält Leitlinien zur Bewertung, Auswahl und Verwendung von Verpackungsmaterialien, vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen. Es enthält außerdem Hinweise zu den Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und der Zusammenstellung. Dieses Dokument enthält Informationen für Einrichtungen des Gesundheitswesens (siehe Abschnitt 3) und für die Medizinprodukteindustrie (siehe Abschnitt 4).

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.080.30
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2055604
Ersatzvermerk

Dokument wurde ersetzt durch DIN CEN ISO/TS 16775:2022-04 .

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