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Normen

Norm [NEU] 2020-07

DIN EN ISO 14971:2020-07
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019

Dieses Dokument legt die Terminologie, die Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten, eingeschlossen Software als Medizinprodukt, und In-vitro-Diagnostika (IVD) ...

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Norm [AKTUELL] 2016-08

DIN EN ISO 13485:2016-08
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2016-08 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen.

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Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2013-04

DIN EN ISO 14971:2013-04
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2012

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkten für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

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Norm [AKTUELL] 2012-01

DIN EN ISO 14155:2012-01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011

Die Norm legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Sie dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt ...

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