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Vornorm Entwurf 2019-03

DIN IEC/TS 61390:2019-03;VDE V 0754-4:2019-03 - Entwurf

VDE V 0754-4:2019-03

Ultraschall - Echtzeit-Impulsechosysteme - Prüfverfahren zur Bestimmung von Leistungsspezifikationen (IEC 87/704/CD:2018); Text Deutsch und Englisch

Englischer Titel
Ultrasonics - Real-time pulse-echo systems - Test procedures to determine performance specifications (IEC 87/704/CD:2018); Text in German and English
Erscheinungsdatum
2019-02-22
Ausgabedatum
2019-03
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
Verfahren
Vornorm

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2019-02-22
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Einführungsbeitrag

Ein Ultraschall-Impulsechoabtastgerät erzeugt Bilder von Gewebe in einer Abtastebene, indem der interessierende Bereich mit einem schmalen, gepulsten Ultraschallbündel abgetastet wird und die an den Gewebegrenzen erzeugten Echos erfasst werden. Alternativ kann ein Abtastsystem auch eine Großfeldwellenfront übertragen und die Echos, die von Geweberändern rückgestreut werden, von der gesamten Wandleranordnung aufzeichnen. Auf letzteres folgt Software-Bündelformung. Außerdem wächst die Zahl von Ultraschall-Impulsechoabtastgeräten, die Bildgebungsverfahren mit ebenen Wellen verwenden. Verfahren mit ebenen Wellen können jedoch nicht mit physikalischer Übertragungs-Bündelformung für höchste Bildgebungstiefe bei gegebener Bandbreite und größter akustischer Exposition konkurrieren. Es wird eine Vielzahl von Wandlertypen verwendet, um in einem Sende-/Empfangsmodus zum Erzeugen/Empfangen der Ultraschallsignale zu arbeiten. Ultraschall-Abtastgeräte sind in der Medizin weitverbreitet, um Bilder vieler Weichteilorgane des gesamten menschlichen Körpers zu erzeugen. Diese technische Spezifikation beschreibt Prüfverfahren, die weithin akzeptabel und für eine Vielzahl von Gerätetypen gültig sein sollten. Hersteller sollten diese technische Spezifikation zur Erstellung ihrer eigenen Spezifikationen verwenden, während Anwender diese technische Spezifikation zur Überprüfung von Herstellerspezifikationen verwenden sollten. Die Messungen können auch ohne Störung der normalen Arbeitsbedingungen der Maschine durchgeführt werden. Der Aufbau der Prüfobjekte, Prüfgeräte und Messsysteme ist nicht im Detail festgelegt, sondern es werden geeignete Typen von Gesamt- und internen Strukturen sowie typische Prüfobjekte in Anhang A beschrieben. Der spezielle Aufbau eines Prüfobjekts und einer Prüfausrüstung sollte zusammen mit den mit ihnen erzielten Ergebnissen angegeben werden. Ähnliche handelsübliche Versionen dieser Prüfobjekte sind ebenfalls verfügbar. Die festgelegten Leistungsparameter und die entsprechenden Messverfahren wurden so gewählt, dass sie als Grundlage für den Vergleich mit den Spezifikationen der Hersteller und zwischen ähnlichen Arten von Geräten verschiedener Hersteller dienen, die für dieselbe Art von Diagnoseanwendung bestimmt sind. Die Spezifikationen der Hersteller sollten einen Vergleich mit den Ergebnissen der in diesem Dokument beschriebenen Prüfungen ermöglichen. Konkrete Werte von Parametern und deren Grenzabweichungen wurden nicht empfohlen, da diese sich ständig ändern. Weiterhin sollen die aus der Anwendung der empfohlenen Verfahren erhaltenen Ergebnisse und Werte nützliche Kriterien für die Vorhersage der Leistung von Geräten in geeigneten diagnostischen Anwendungen liefern. Die in dieser technischen Spezifikation empfohlenen Verfahren entsprechen der IEC 60601-1. Lässt ein Diagnosesystem mehr als eine Option hinsichtlich einer bestimmten Systemkomponente zu, zum Beispiel des Wandlers, soll jede Option als getrenntes System betrachtet werden. Die Leistungsfähigkeit einer Maschine wird jedoch als ausreichend spezifiziert angesehen, wenn Messungen für die wichtigsten Kombinationen von Bedienelementeeinstellungen und Zubehör der Maschine durchgeführt werden. Eine weitere Bewertung der Geräte ist sicher möglich, sollte aber als Spezialfall und nicht als regelmäßige Anforderung angesehen werden. Daten bezüglich Messverfahren, Prinzipien und Geräten, die für zwei oder mehr Abschnitte dieser Spezifikation gelten, sind in Anhang A angegeben. Besondere Prüfverfahren sind in Anhang B angegeben. Die Messung akustischer Ausgangsleistungspegel und die Bewertung der elektrischen Sicherheit werden in anderen IEC-Normen behandelt; sie sind daher von dieser Spezifikation ausdrücklich ausgenommen. Zuständig ist das DKE/GUK 821.3 "Medizinische Ultraschallgeräte" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.

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