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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 15378:2016-11 - Entwurf
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS 15378:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15378:2016
- Englischer Titel
- Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2016); German and English version prEN ISO 15378:2016
- Erscheinungsdatum
- 2016-10-28
- Ausgabedatum
- 2016-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 183
- Erscheinungsdatum
- 2016-10-28
- Ausgabedatum
- 2016-11
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 183
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Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Primärpackmittel von herausragender Bedeutung. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll sicherstellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Der Entwurf identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Er gilt für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln. Im Entwurf wurden die branchenspezifischen Anforderungen mit den Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2015 verknüpft.
Der Entwurf beinhaltet eine Überarbeitung der Ausgabe DIN EN ISO 15378 aus März 2016. Wesentliche Änderungen resultieren aus der Anpassung an DIN EN ISO 9001:2015-11
Der Entwurf wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) erarbeitet. Bei DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "QS-Systeme für Primärpackmittel" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 15378:2018-04 .
Gegenüber DIN EN ISO 15378:2016-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Integration von branchenspezifischen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Arzneimittel in ISO 9001:2015; b) Streichen von speziellen Anforderungen an das Führen eines Qualitätsmanagementhandbuchs; c) Aufnahme von allen Anhängen von ISO 9001:2015 in diese Norm; d) Anpassungen an die Terminologie von ISO 9000:2015, wo zutreffend; e) Aufnahme eines alphabetischen Verzeichnisses der in dieser Internationalen Norm definierten Begriffe; f) Norm wurde redaktionell überarbeitet.