DIN EN ISO 4074:2015-04 - Entwurf

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 4074:2012-07 .

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 4074:2016-05 .

Gegenüber DIN EN ISO 4074:2002-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die höchste Chargengröße wurde auf 500000 begrenzt; b) spezifische Anforderungen an Bewertungen der Biokompatibilität nach ISO 10993-1 wurden aufgenommen; c) Herstellern wird empfohlen, Verfahrensweisen für die periodische Überwachung der mikrobiellen Verunreinigung (Gesamtkeimzahl) als Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems, einschließlich der Anforderungen an das Nichtvorhandensein spezifischer Krankheitserreger sowie Grenzwerte für die Gesamtkeimzahlen auf fertig gestellten Kondomen festzulegen. Verfahren zur Bestimmung der Höhe der Gesamtkeimzahl auf Kondomen sind in Anhang G angegeben; d) spezifische Anforderungen an extra feste Kondome wurden gestrichen, jetzt gibt es jedoch eine allgemeine Anforderung an die Hersteller, alle zusätzlichen Ansprüche an ihre Produkte zu begründen; Ansprüche in Bezug auf eine verbesserte Wirksamkeit oder Sicherheit sind durch klinische Unter-suchungen nachzuweisen; e) für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer als oder gleich 65,0 mm und kleiner als 75,0 mm wurde ein minimales Berstvolumen von 28,0 dm3 eingeführt; f) der Radius der inneren Begrenzung des Klemmrings muss, wo immer dieser mit dem aufgeblasenen Kondom in Berührung kommt, mindestens 2 mm groß sein (Annex H); g) das in Anhang M beschriebene und in der elektrischen Prüfung zur Bestimmung der Dichtheit verwendete Elektrolytvolumen wurde an das Volumen zur Prüfung der Wasserdichtheit angepasst; h) die in der Dichtheitsprüfung spezifizierten Wasser- oder Elektrolytlösung-Volumina wurden für Kondome mit einer Breite in der Mitte des Kondomkörpers größer als oder gleich 56 mm und/oder länger als 210 mm erhöht; i) bei der Durchführung des elektrischen Tests im Rahmen der Dichtheitsprüfung wird die Spannung ab dem ersten Eintauchen des Kondoms und bis zu 10 s nach vollständigem Eintauchen gemessen: j) Die in ASTM D3492 definierte Dichtheitsprüfungsmethode wurde berücksichtigt; k) zur Bewertung während der Behälterprüfung im Laufe der Dichtheitsprüfung gemäß Anhang M wurde die Anzahl der einzelnen Behälter mit sichtbar offenem Abschluss begrenzt; l) als Orientierungshilfe für Kontrollbehörden, benannte Stellen und anderer interessierter Kreise bei der Beurteilung von Kondomen außerhalb des Größenbereichs, der durch die normativen Teile abgedeckt ist, wurden gemäß dieser internationalen Norm im Anhang P (informativ) Mindestanforderungen an die Berstungseigenschaften und den Dichtheitsprüfungstest für Kondome, die enger als 45 mm und/oder kürzer als 160 mm sind, eingeführt; m) Änderungen wurden an den Verfahren zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von Kondomen einschließlich eines vereinfachten Verfahrens zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durch beschleunigte Stabilitätsstudien auf der Grundlage feststehender Alterungsperioden bei 50° C vorgenommen; n) bei der Durchführung von Stabilitätsstudien zur Sicherstellung, dass Kondome die Mindestanforderungen an Stabilität gemäß dieser Internationalen Norm erfüllen sowie bei der Bestimmung der Kondomhaltbarkeit sind Prüfungen der Dichtheit, der Bersteigenschaften sowie der Verpackungsintaktheit erforderlich; o) das Verfahren zur Dickenbestimmung eines Kondoms mithilfe des Mikrometerverfahrens wird detailliert beschrieben; p) Was die Methode zur Bestimmung der Gleitmittelmenge auf dem Kondom anbelangt, wurde eine Alternative zur Entfernung des Gleitmittels vom Kondom durch die Verwendung einer wässrigen Tensidlösung berücksichtigt; q) Die Kennzeichnungsanforderungen einschließlich der Zusatzinformationen, die dem Kondom beigefügt werden müssen, wurden überarbeitet.