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Norm-Entwurf 2019-03

DIN EN ISO 8871-2:2019-03 - Entwurf

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2019

Englischer Titel
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO/DIS 8871-2:2019); German and English version prEN ISO 8871-2:2019
Erscheinungsdatum
2019-02-08
Ausgabedatum
2019-03
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch

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Erscheinungsdatum
2019-02-08
Ausgabedatum
2019-03
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch, Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3032581

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Einführungsbeitrag

Der Norm-Entwurf legt Bewertungsverfahren für elastomere Teile einschließlich beschichteter Stopfen für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte fest, um die Produktidentität zu gewährleisten. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Art des Elastomers und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen. Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: der Anwendungsbereich wird um beschichtete Stopfen erweitert; Begriffe wurden hinzufügt; ein Abschnitt zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie wurde im Anhang H aufgenommen.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3032581
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um beschichtete Stopfen; b) Hinzufügen von Begriffen; c) Hinzufügen des Abschnitts H.6 zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie.

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