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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 8871-2:2019-03 - Entwurf
Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO/DIS 8871-2:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 8871-2:2019
- Englischer Titel
- Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO/DIS 8871-2:2019); German and English version prEN ISO 8871-2:2019
- Erscheinungsdatum
- 2019-02-08
- Ausgabedatum
- 2019-03
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 61
- Erscheinungsdatum
- 2019-02-08
- Ausgabedatum
- 2019-03
- Originalsprachen
- Deutsch, Englisch
- Seiten
- 61
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/3032581
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Der Norm-Entwurf legt Bewertungsverfahren für elastomere Teile einschließlich beschichteter Stopfen für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte fest, um die Produktidentität zu gewährleisten. Die in diesem Dokument festgelegten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Art des Elastomers und seiner Anwendung ist eine geeignete Zusammenstellung von Prüfungen auszuwählen. Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: der Anwendungsbereich wird um beschichtete Stopfen erweitert; Begriffe wurden hinzufügt; ein Abschnitt zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie wurde im Anhang H aufgenommen.
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 8871-2:2020-09 .
Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um beschichtete Stopfen; b) Hinzufügen von Begriffen; c) Hinzufügen des Abschnitts H.6 zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie.