DIN EN 15842:2010-06

Diese Norm legt fest, wie die Normen zu Immunoassays, auf Nukleinsäuren basierenden und chromatographischen Verfahren anzuwenden sind und deren Beziehung bei der Analyse von Lebensmittelallergenen; sie enthält die allgemeinen Definitionen, Anforderungen an und Leitlinien für: die Gestaltung von Laboratorien, Anforderungen an die Verfahrensvalidierung, Beschreibung der Verfahren und Untersuchungsberichte. Das vorliegende Dokument legt außerdem die allgemeinen Leitlinien für die Anforderungen und die Verwendung von Referenzmaterialien zur Bestimmung von allergenen Stoffen in Lebensmittelerzeugnissen fest. Der Begriff Referenzmaterial umfasst in diesem Dokument sowohl zertifizierte Referenzmaterialien als auch Qualitätskontrollmaterialien. Derzeit steht nur eine begrenzte Anzahl von Referenzmaterialien für die Bestimmung von Lebensmittelallergenen zur Verfügung. Wenn neue Materialien anerkannt und validiert worden sind, dürfen sie als Anhang zu diesem Dokument hinzugefügt werden. Das Dokument beschäftigt sich nicht mit den Fragen der Probenahme. Es befasst sich lediglich im Einzelnen mit den vom Empfang der Laborprobe bis zum Endergebnis erforderlichen Prozessen. Der Schwerpunkt dieser Europäischen Norm sind auf Immunoassays, Chromatographie und Nukleinsäuren basierende Verfahren zur Bestimmung von Lebensmittelallergenen. Aufgrund der hohen Geschwindigkeit des technischen Wandels in diesem Bereich können jedoch auch andere Techniken in Betracht gezogen werden. Die Untersuchung auf Lebensmittelallergene erfolgt durch die nachstehend angeführten aufeinanderfolgenden (oder parallelen) Schritte. Nach der Probenahme werden Proteine, Nukleinsäuren oder andere Marker aus der Prüfmenge extrahiert. Die extrahierten Analyte können gleichzeitig oder nach dem Extraktionsprozess weiter gereinigt werden. Im Anschluss daran werden sie verdünnt (falls notwendig) und analytischen Verfahren, wie zum Beispiel Immunoassays (zum Beispiel ELISA), auf Nukleinsäuren basierenden (zum Beispiel PCR) oder chromatographischen Untersuchungen (zum Beispiel LC-MS), unterzogen. Diese Schritte sind ausführlich in EN 15842 und den nachstehend angeführten Dokumenten dargelegt: - EN 15633-1:2009, Lebensmittel - Nachweis von Lebensmittelallergenen mit immunologischen Verfahren - Teil 1: Allgemeine Betrachtungen - EN 15634-1:2009, Lebensmittel - Nachweis von Lebensmittelallergenen mit molekularbiologischen Verfahren - Teil 1: Allgemeine Betrachtungen.