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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 11135-1:2007-08

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11135-1:2007

Englischer Titel
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1:2007); German version EN ISO 11135-1:2007
Ausgabedatum
2007-08
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
52

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Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN 550:1994-11 , DIN 58948-6:2003-04 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 11135:2020-04 , DIN EN ISO 11135:2014-10 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN 550:1994-11 und DIN 58948-6:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde erweitert, in dem Anforderungen an die Entwicklung von Sterilisationsverfahren aufgenommen wurden; b) Anforderungen an Elemente von Qualitätsmanagementsystemen zur Kontrolle der Sterilisation und an die Produkt- und Verfahrensdefinition wurden überarbeitet; b) Anforderungen an die Charakterisierung des sterilisierenden Agens wurden aufgenommen; c) Anforderungen an den Nachweis der keimabtötenden Wirkung des Sterilisationszyklus wurden überarbeitet; d) Anforderungen an die Validierung wurden in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung, Überprüfung und Bestätigung der Validierung untergliedert und überarbeitet; e) Anforderungen an die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens wurden ergänzt; f) Anforderungen an die Produktfreigabe wurden überarbeitet; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

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