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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 11607-1:2020-05

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2020

Englischer Titel
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2019); German version EN ISO 11607-1:2020
Ausgabedatum
2020-05
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2020-05
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2874680

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Einführungsbeitrag

Der Design- und Entwicklungsprozess eines Verpackungssystems für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte ist ein schwieriges und kritisches Unterfangen. Die Bestandteile des Medizinprodukts und das Verpackungssystem sollten derart zusammenfügt werden, dass ein steriles Medizinprodukt entsteht, das in den Händen des Anwenders effizient, sicher und wirksam ist. Das Ziel eines Verpackungssystems für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte ist es, die Sterilisation, den physischen Schutz und die Aufrechterhaltung der Sterilität bis zum Anwendungszeitpunkt sowie die aseptische Bereitstellung zu ermöglichen. Die spezifische Art des Medizinprodukts, das/die vorgesehene(n) Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung, das Verfallsdatum, der Transport und die Lagerung beeinflussen das Design des Verpackungssystems und die Wahl der Materialien. Dieses Dokument legt die Anforderungen an das Design von Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte, die grundlegenden Eigenschaften von Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen sowie Anforderungen an die Validierung des Designs fest. Es ist als allgemeine (horizontale) Norm verfasst, die eine große Bandbreite möglicher Materialien, Medizinprodukte, Verpackungssysteme und Sterilisationsverfahren umfasst. Es kann von Herstellern von Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen, von Medizinprodukteherstellern und von Einrichtungen des Gesundheitswesens angewandt werden. Der zweite Teil der Normenreihe, DIN EN ISO 11607-2, beschreibt die Prozessentwicklung und Validierungsanforderungen für Formungs-, Siegelungs- und Zusammensetzungsvorgänge sowie Kontrollen während des Normalbetriebs.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2874680
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 11607-1:2017-10 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11607-1:2017-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Löschung von Anhang ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG [Amtsblatt L 169]; b) Löschung von Anhang ZB zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG [Amtsblatt L 189]; c) Löschung von Anhang ZC zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 98/79/EG [Amtsblatt L 331]; d) Anpassung der Definitionen an die aktuelle Version von ISO 11139; e) Hinzufügen neuer Anforderungen zur Bewertung der Gebrauchstauglichkeit für die aseptische Bereitstellung; f) Hinzufügen neuer Anforderungen für die Prüfung der Unversehrtheit von Sterilbarrieresystemen vor dem Gebrauch; g) Hinzufügen eines neuen Unterabschnitts mit Anforderungen an die Neuvalidierung in Übereinstimmung mit ISO 11607-2; h) Aktualisierung von Anhang B und Hinzufügen oder Löschen mehrerer internationaler Prüfverfahren; i) Hinzufügen eines neuen Anhang D zu Umweltaspekten; j) Hinzufügen eines neuen Anhang E zur Abgrenzung eines Sterilbarrieresystems gegenüber einer Schutzverpackung; k) redaktionelle Änderungen.

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