DIN EN ISO 11607-1:2024-02

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 „Sterilisatoren und zugehörige Ausrüstung für die Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) erarbeitet. Das zuständige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA „Sterilgutversorgung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieser Teil von ISO 11607 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme fest, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität von in der Endpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Es gilt für die Industrie, für Einrichtungen des Gesundheitswesens und für alle anderen Einrichtungen, in denen Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden. Es erfasst nicht alle Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für aseptisch hergestellte Medizinprodukte. Für Kombinationen von Medikamenten und Medizinprodukten können zusätzliche Anforderungen erforderlich sein. Mit dieser Änderung 1 wird die Anwendung des Risikomanagements in allen Phasen des Designs sowie in der Entwicklung, Validierung und Herstellung des Verpackungssystems ergänzt. So wird die Version von 2020 unter anderem erweitert um Anhang F „Risikomanagement“ und Anhang G „Risikomanagement für Verpackungen von Medizinprodukten - Begründung der Anforderungen“.