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Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2015-12

DIN EN ISO 16671:2015-12

Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015

Englischer Titel
Ophthalmic implants - Irrigating solutions for ophthalmic surgery (ISO 16671:2015); German version EN ISO 16671:2015
Ausgabedatum
2015-12
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Deutsch

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Einführungsbeitrag

Die Norm DIN EN ISO 16671 legt Anforderungen für ophthalmische Spüllösungen, die in der Augenchirurgie verwendet werden, fest. Diese Spüllösungen weisen primär keine immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf. Die Anforderungen beziehen sich auf die beabsichtigte Funktion des Produktes, die Konzentrationen der Ausgangsstoffe und die Eigenschaften des Endprodukts. Insbesondere werden Anforderungen an die Prüfung der biologischen Sicherheit, Sterilisation, Stabilität des Produktes, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller gemacht. Die informativen Anhänge geben Beispiele für ein Verfahren zur Messung des pH-Wertes und der Bestimmung der Pufferkapazität sowie zur Partikelbestimmung im Dunkelfeld oder durch mikroskopische Verfahren. Darüber hinaus werden in weiteren Anhängen intraokulare Spülverfahren dargestellt und Hinweise zur klinischen Prüfung gegeben. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 16671:2004-07 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 16671:2018-03 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 16671:2003-06 wurden folgenden Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Ergänzung der Begriffe Primärverpackung, Sterilbarrieresystem und Lagerbehälter; c) Ergänzungen zur beabsichtigten Funktion in Abschnitt 4; d) Ergänzungen zu den Eigenschaften der ophthalmischen Spüllösung (OIS) in 5.1 "Allgemeines" und 5.2 "Konzentration der Komponenten"; e) Überarbeitung des Anhangs ZA zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU Richtlinie 93/42/EWG; e) Übernahme der überarbeiteten Fassung der Internationalen Norm (ISO 16671:2015).

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