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DIN EN ISO 20417:2021-12

Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021); Deutsche Fassung EN ISO 20417:2021

Englischer Titel
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer (ISO 20417:2021); German version EN ISO 20417:2021
Ausgabedatum
2021-12
Information
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Originalsprachen
Deutsch
Seiten
101

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DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3158004
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Einführungsbeitrag

Diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller mit dem Medizinprodukt oder Zubehör bereitzustellenden Informationen fest. Darin eingeschlossen sind allgemeine Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen.
Diese Norm trifft keine Festlegungen dazu, auf welche Art und Weise die Informationen bereitzustellen sind.
Dieses Dokument ist als Ersatz für DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen.
Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/JTC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" (Sekretariat: NEN, Niederlande) erarbeitet. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.01
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3158004
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN 1041:2013-12 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1041:2013-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen unter Berücksichtigung neuer regulatorischer Anforderungen überarbeitet; b) Norm redaktionell überarbeitet.

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