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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 80601-2-13:2022-10
VDE 0750-2-13:2022-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO 80601-2-13:2022); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-13:2022
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation (ISO 80601-2-13:2022); German version EN ISO 80601-2-13:2022
- Ausgabedatum
- 2022-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 126
- Ausgabedatum
- 2022-10
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 126
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Dieses Dokument gilt für die Basissicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale eines Anästhesie-Arbeitsplatzes für die Applikation einer Inhalationsanästhesie unter ständiger Aufsicht eines fachlich ausgebildeten Bedieners. Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen an einen vollständigen Anästhesie-Arbeitsplatz und an nachfolgend angeführte Bauteile von Anästhesie-Arbeitsplätzen fest, die, obwohl sie als einzelne „selbstständige“ Geräte zu betrachten sind, auch in Verbindung mit anderen relevanten Anästhesie-Arbeitsplatz-Komponenten unter Bildung eines entsprechend festgelegten Anästhesie-Arbeitsplatzes eingesetzt werden können: - Anästhesiegas-Abgabesystem; - Anästhesie-Atemsystem; - Anästhesiegas-Fortleitungssystem (AGFS); - Anästhesiemitteldampf-Abgabesystem; - Anästhesie-Beatmungsgerät; - Überwachungsgerät; - Alarmsystem; - Schutzvorrichtung.
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-13 (VDE 0750-2-13):2013-03, DIN EN ISO 80601-2-13/A1 (VDE 0750-2-13/A1):2020-06 und DIN EN ISO 80601-2-13/A2 (VDE 0750-2-13/A2):2020-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Aktualisierung der Begriffe; c) Berücksichtigung von Anästhesie-Arbeitsplätzen mit Sauerstoff 93; d) Ergänzung der Anforderungen an die zu erwartende Betriebs-Lebensdauer; e) Änderung der Anforderungen an die Prüfgeräte; f) Änderung der Anforderungen an Warn- und Sicherheitshinweise, an die Gebrauchsanweisung und an die technische Beschreibung sowie Entwurfsdokumentation; g) Ergänzung von Anforderungen an Aufschriften bezüglich der Eignung von Anästhesie-Arbeitsplätzen und deren Bauteilen für die Verwendung in einer Magnetresonanz-Umgebung; h) Änderung der Anforderungen an die Verträglichkeit mit Substanzen, die mit dem Anästhesie-Arbeitsplatz und seinen Bauteilen verwendet werden; i) Änderung der Anforderungen an die geräteeigene Stromversorgung; j) Änderung der Anforderungen an das Überwachungsgerät für das ausgeatmete Volumen; k) Änderung der Anforderungen an abnehmbare, durchflussrichtungsempfindliche Teile und Zubehör-Teile; l) Änderung der Anforderungen an Mehrfachsteckdosen; m) Änderung der Anforderungen und Empfehlungen für das Signaleingangsteil/Signalausgangsteil; n) Änderung der Anforderungen an das Bedienelement für die Durchflussmengen-Einstellung; o) Änderungen der Anforderungen an die Schutzvorrichtung für den maximalen Grenzdruck; p) Änderung der Anforderungen an die Reservoirbeutel-Anschlussöffnung; q) Änderung der Anforderungen an die inspiratorische und exspiratorische Druck-Durchfluss-Kennlinie; r) Änderung der Anforderungen an Atemschläuche und Atemschlauch-Sets; s) Änderung der Anforderungen an Absorber-Baugruppen für Kreissystem; t) Ergänzung von Anforderungen an die Beatmungs-Betriebsarten; u) Änderung der Anforderungen an Anästhesiegas-Fortleitungssysteme durch Unterscheidung in aktive und nichtaktive Systeme; v) Änderung der Anforderungen an Anästhesie-Beatmungsgeräte für den Fall einer Unterbrechung der elektrischen oder pneumatischen Energieversorgung.