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Technische Regel 2018-09

DIN CEN/TS 16826-3:2018-09;DIN SPEC 58991

DIN SPEC 58991

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für schockgefrorene Gewebeproben - Teil 3: Isolierte DNA; Deutsche Fassung CEN/TS 16826-3:2018

Englischer Titel
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for snap frozen tissue - Part 3: Isolated DNA; German version CEN/TS 16826-3:2018
Ausgabedatum
2018-09
Originalsprachen
Deutsch

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Einführungsbeitrag

Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die DNA-Analyse vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Die DNA-Integrität in Geweben kann sich während der Verarbeitung und Lagerung verändern. Daher ist es äußerst wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen DNA-Veränderungen und Modifikationen im Hinblick auf die anschließende Untersuchung möglichst gering zu halten. Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt. Dieses Dokument (CEN/TS 16826-3:2017) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 140 "In vitro Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" in DIN Medizin (NAMed).

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