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Medizintechnik

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Technische Regel [AKTUELL] 2015-04

ISO/TR 80001-2-7:2015-04
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Anwendungsleitlinie - Teil 2-7: Anleitung für Leistungserbringer-Organisationen der Gesundheitsversorgung (LEOs) zur Selbsteinschätzung ihrer Übereinstimmung mit IEC 80001-1

ab 239,00 EUR inkl. MwSt.

ab 223,36 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-11

IEC 80601-2-77 AMD 1:2023-11
Änderung 1 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte

ab 19,30 EUR inkl. MwSt.

ab 18,04 EUR exkl. MwSt.

Norm [NEU] 2024-03

IEC 80601-2-78 AMD 1:2024-03
Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation - Amendment 1

ab 127,70 EUR inkl. MwSt.

ab 119,35 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2023-03-01

OENORM EN ISO 16571:2023-03-01 - Entwurf
Rauchgasabsaugsysteme für Medizinprodukte (ISO/DIS 16571:2023)

ab 160,41 EUR inkl. MwSt.

ab 149,92 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-09-01

OEVE/OENORM EN ISO 20417:2022-09-01
Medizinprodukte - Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen (ISO 20417:2021, korrigierte Fassung 2021-12)

ab 242,15 EUR inkl. MwSt.

ab 226,31 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-11-01

OVE EN IEC 60601-2-22:2022-11-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (( IEC 60601-2-22:2019) EN IEC 60601-2-22:2020) (deutsche Fassung)

ab 86,54 EUR inkl. MwSt.

ab 80,88 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-11-01

OVE EN IEC 60601-2-35:2022-11-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (( IEC 60601-2-35:2020) EN IEC 60601-2-35:2021) (deutsche Fassung)

ab 143,60 EUR inkl. MwSt.

ab 134,21 EUR exkl. MwSt.

Norm-Entwurf 2022-12-15

OVE EN IEC 60601-2-35/A1:2022-12-15 - Entwurf
Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use (IEC 62D/1982/CDV) (Amendment) (english version)

ab 18,00 EUR inkl. MwSt.

ab 16,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-03-01

OVE EN IEC 80001-1:2023-03-01
Anwendung des Risikomanagements für IT-Netzwerke, die Medizinprodukte beinhalten - Teil 1: Sicherheit, Effektivität, Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware ((IEC 80001-1:2021) EN IEC 80001-1:2021) (deutsche Fassung)

ab 86,54 EUR inkl. MwSt.

ab 80,88 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-11-01

OVE EN IEC 80601-2-77:2022-11-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte (( IEC 80601-2-77:2019) EN IEC 80601-2-77:2021) (deutsche Fassung)

ab 116,88 EUR inkl. MwSt.

ab 109,23 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-08-01

OVE EN IEC 81001-5-1:2023-08-01
Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security - Teil 5-1: Security - Aktivitäten im Produktlebenszyklus (deutsche Fassung)

ab 107,53 EUR inkl. MwSt.

ab 100,50 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-01-01

OVE EN 60601-1:2023-01-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (deutsche Fassung)

ab 443,04 EUR inkl. MwSt.

ab 414,06 EUR exkl. MwSt.

Technische Regel [AKTUELL] 2023-03-01

OVE IEC TR 60601-4-5:2023-03-01
Medizinische elektrische Geräte - Teil 4-5: Leitfaden und Bewertung - Sicherheitsbezogene technische Anforderungen für Security ( IEC TR 60601-4-5:2021) (deutsche Fassung)

ab 100,28 EUR inkl. MwSt.

ab 93,72 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2016-05-06

ABNT NBR IEC 60601-1 Emenda 1:2016-05-06
Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

ab 300,20 EUR inkl. MwSt.

ab 280,56 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2014-10-13

ABNT NBR IEC 60601-1-9 Emenda 1:2014-10-13
Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

Kostenlos

Norm [AKTUELL] 2023-03-23

ABNT NBR IEC 62304:2023-03-23
Medical device software - Software life cycle processes

ab 207,50 EUR inkl. MwSt.

ab 193,93 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-25

ABNT NBR IEC 62366-1 Emenda 1:2022-08-25
Medical devices Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Kostenlos

Norm [AKTUELL] 2016-05-31

ABNT NBR ISO 13485:2016-05-31
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

ab 156,10 EUR inkl. MwSt.

ab 145,89 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-08-24

ABNT NBR ISO 15223-1:2022-08-24
Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer Part 1: General requirements

ab 156,10 EUR inkl. MwSt.

ab 145,89 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2022-09-08

ABNT NBR ISO 20417:2022-09-08
Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer

ab 236,20 EUR inkl. MwSt.

ab 220,75 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2023-01-12

ABNT NBR 13164:2023-01-12
Anaesthetic and ventilatory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases and low pressure vacuum

ab 57,90 EUR inkl. MwSt.

ab 54,11 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-04

SN EN IEC 60601-2-31:2020-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung

ab 28,70 EUR inkl. MwSt.

ab 26,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-07

SN EN IEC 60601-2-35:2021-07
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung

ab 28,70 EUR inkl. MwSt.

ab 26,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2018-11

SN EN IEC 61340-6-1:2018-11
Elektrostatik - Teil 6-1: Überwachung der Elektrostatik im Gesundheitswesen - Allgemeine Anforderungen für die Infrastruktur

ab 25,80 EUR inkl. MwSt.

ab 24,11 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-10

SN EN IEC 80001-1:2021-10
Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit bei Implementierung und Gebrauch von eingebundenen Medizinprodukten oder eingebundener Gesundheitssoftware - Teil 1: Anwendung von Risikomanagement

ab 28,70 EUR inkl. MwSt.

ab 26,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-04

SN EN IEC 80601-2-60:2020-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten

ab 28,70 EUR inkl. MwSt.

ab 26,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-10

SN EN IEC 80601-2-77:2021-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-77: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von durch Roboter unterstützte Chirurgiegeräte

ab 28,70 EUR inkl. MwSt.

ab 26,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-04

SN EN IEC 80601-2-78:2020-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-78: Besondere Festlegungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Robotern zur Rehabilitation, Beurteilung, Kompensation oder Linderung

ab 28,70 EUR inkl. MwSt.

ab 26,82 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2016-03

SN EN ISO 13485:2016-03
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)

Dieser Artikel wurde geändert durch: SN EN ISO 13485/AC:2020-04 , SN EN ISO 13485/A11:2021-11

ab 156,40 EUR inkl. MwSt.

ab 146,17 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2021-10

SN EN ISO 15223-1:2021-10
Medizinprodukte - Zu verwendende Symbole mit durch den Hersteller bereitgestellten Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 15223-1:2021)

ab 156,40 EUR inkl. MwSt.

ab 146,17 EUR exkl. MwSt.

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